2019-11-26 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号
これ、じゃ、国際的にどうなっているかといいますと、それぞれの国において医薬品ＧＭＰの枠組みの中でその特性を踏まえた基準を策定して運用しているというふうに承知をしておりまして、国際標準になるような共通の基準が確立しているわけではない。これは、まさにおっしゃるとおり、なかなか難しい問題です。
これ、じゃ、国際的にどうなっているかといいますと、それぞれの国において医薬品ＧＭＰの枠組みの中でその特性を踏まえた基準を策定して運用しているというふうに承知をしておりまして、国際標準になるような共通の基準が確立しているわけではない。これは、まさにおっしゃるとおり、なかなか難しい問題です。
ＰＩＣ／Ｓに加盟し、日本における医薬品ＧＭＰ分野、ＧＭＰというのは製造及び品質管理に関する基準のことでございますけれども、この分野の取組が国際的に周知されましたことで、第一に、ＰＩＣ／Ｓ加盟当局間でＧＭＰ査察に関する情報を共有し、海外当局によるＧＭＰ査察の動向を把握することにより、日本当局が行うＧＭＰ調査にそれを活用できるようになったということ、第二に、日本のＧＭＰがＰＩＣ／Ｓに準拠していることが周知
輸血用血液製剤というのは特定生物由来製品に分類されて、従来の医薬品ＧＭＰに上乗せして原材料の安全性確保が求められております。臍帯血も、ヒト由来の血液を原材料とするため、特定生物由来製品に相当するものと考えられまして、かつ、加熱処理やウイルス不活化などの工程を加えられないことから、輸血用血液製剤同様の安全性基準が期待されているわけでございます。